GMP文書体系はレベル1から6あると説明した。初めてGMP体系をつくるベンチャーは、コンサルなるかたに高額費用をだして作成をお願いするが、得てしてレベル1の総論とレベル2の手順書の雛型のみじゃ。こんなのはどの会社でも同じ文書。肝心なのはレベル3 ...

を技術的に整理してきた。 しかし、最終関門はそこではない。 ではない。 本質的な問いは常に同じである。 CTD Module 3での不純物管理の位置づけ（日本語） 不純物管理は、 CTD Module 3 の複数箇所に分散して記載される。 分析法Aの結果 分析法Bの結果 分析法C ...

厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の ...