ここまで第1〜3回で、創薬の上流工程における生成AIの実装状況を見てきました。 今回は視点をぐっと現場寄りに移して、規制文書と臨床業務での生成AI活用について整理します。 派手なAI創薬の話に隠れがちですが、実は2025年に最も「使える」フェーズに ...
CTD/IND申請シリーズです。 今回はeCTDを深掘りします。 2026年4月に日本（PMDA）がeCTD v4.0を義務化し、FDAでもv4.0の任意受付が始まっています。 eCTDはIND申請のインフラそのものであり、バージョンの移行は実務に大きな影響を与えます。 本記事では、eCTDの基本 ...
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