A year’s worth of FDA warning letters suggest that API and finished drug manufacturers should strengthen their approach to continued process verification. A year’s worth of FDA warning letters suggest ...
プロセスバリデーションは、工程設計において必ず通る重要なプロセスです。しかし実務では、バリデーションの試験条件・サンプルサイズ・実施回数などについて、「どこまでやれば十分なのか」と悩むケースも多いのではないでしょうか。 この記事では ...
The author describes why statistical significance would impose an unreasonable burden on manufacturers. Validation has been practiced within the global healthcare industry since the early 1970s. While ...
前回の記事では、プロセスバリデーションに用いる統計手法について問題提起をしました。 特に議論になるのがPQのサンプルサイズです。 PQロットサイズを前提に、抜取検査の規格であるJIS Z 9015-1で機械的に決めていませんか？ JIS Z 9015-1は統計に基づく規格 ...
DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--The "Process Validation Training Course (FDA and EU Annex 15: Qualifications and Validation)" training has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. This training ...
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