今日は、ISO 13485にも明記されている工程の設計変更と、プロセスバリデーションについて説明します。しかし、ISO 13485にはこの辺の具体的な記載がないため、GHTF（現在のIMDRF）が発行したQuality Management Systems - Process Validation Guidanceがよく参照されています。