Freyr Solutionsが、日本の製薬業界関係者向けに無料の対面型ワークショップを開催。実践的なトレーニングと専門家の解説で、eCTD v4.0移行を力強くサポートします。 日本は、世界で初めてeCTD v4.0を正式導入する国として、グローバル規制の進化を牽引しています ...

この記事はCTD/IND申請シリーズです。 今回はModule 1：地域固有の行政情報を取り上げます。 Module 1はCTDの5つのモジュールの ...

If you weren't paying attention closely late last week, you might easily have missed a small but important announcement made by the US Food and Drug Administration (FDA). By the end of 2014, it says, ...

製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援 申請資料の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した「新薬申請サービス」を提供開始 富士フイルムビジネスイノベーション株式会社（本社: 東京都港区、代表取締役社長・CEO : 真茅 久則）は、医薬品 ...

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced the release of "major updates" to Module 1 of the electronic common technical documents (eCTD), used to supplement all eCTD submissions in the ...

// an eCTD Module 5 Clinical Study Report package. * Status badge color mapping for eCTD section completeness. * Determine indentation level from eCTD section number ...

// Generates a structured eCTD Module 5 Clinical Study Report (ICH M4E(R2)) // as a multi-section PDF with auto-populated data from VaxEvidence. * Data required to generate an eCTD Module 5 Clinical ...